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2024-09-23 08:58:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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放射藥品生產資質的要求較為嚴格，主要包括以下方面：
申報資料：
放射性藥品生產許可證申請表。
輻射安全許可證正副本復印件。
企業藥品生產質量管理組織機構設置及各部門職責，生產管理、質量管理、質量檢驗、輻射安全管理部門人員配備情況。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、輻射安全負責人等關鍵人員畢業院校、學歷、專業、技術職稱、工作經歷等情況；專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
生產管理、質量管理體系文件目錄。
擬生產（或擬委托生產/擬受委托生產）的范圍、劑型、品種、生產工藝、質量標準及依據。
廠區環境和廠房情況，生產車間、檢驗場所、儲存場所布局平面圖。
主要生產設施設備、生產檢驗用儀器清單。
生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。
空氣凈化系統、制水系統、主要生產設備、生產工藝確認及驗證情況；生產和檢驗用儀器、儀表、衡器檢定或校驗情況。
上市放行規程。
委托協議和質量協議。
受托方放射性藥品生產許可證正副本復印件（如有）。
經辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權委托。
并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
其他條件：
具有經核準登記的醫學影像科診療科目和（或）口腔科診療科目。
具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施。
具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器。
產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
具有放射事件應急處理預案。
具備開展相關診療項目的人員、設備、防護設施等要求。
放射藥品銷售資質的條件主要有以下幾點：
一般條件：
具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
具有保證藥品質量的規章制度。
必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。
生產任何一種藥品必須獲得生產該藥品的批準文號，就是生產任何藥品必須在國家食品藥品監督管理局注冊，獲得批準文號以后才可以生產和上市銷售。
輻射安全許可證：
必須依法取得輻射安全許可證。生產放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務院環境保護主管部門審批頒發。除此之外的單位的許可證，由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門審批頒發。
獲取放射藥品生產銷售資質的流程大致如下：
輻射安全許可證：
從事生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請輻射安全許可證，生產放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位，向國務院環境保護主管部門提出申請；除此之外的單位，向省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門提出申請。
提交申請材料，包括放射性同位素進口審批表、進口單位有效的輻射安全許可證復印件、源出口方出具的放射源說明文件復印件、進口單位與國外供貨方的銷售合同復印件等（根據具體情況提供）。
相關部門進行材料審查，不合格的及時通知申請單位，合格的受理并按規定進行審批。
放射性藥品生產許可證：
申請人向申請人所在地的省級藥品監管部門提出申請，按照要求提交申請材料。
省級食品藥品監督管理局對申報材料進行形式審查，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。省級藥品監管部門在《放射性藥品生產、經營企業申請表》簽署意見并連同申請資料報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局會同國防技術科學工業委員會收到申請材料起40日內進行現場檢查共同作出決定，在放射性藥品生產、經營企業許可證申請表中簽署意見并加蓋公章。
自行政許可決定作出之日起5日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門根據國家食品藥品監督管理局5日內核發許可證。
與放射藥品生產銷售資質相關的法規主要有：
《放射性藥品管理辦法》（國務院令第25號）：對放射性藥品的研制、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理等方面進行了規定。
國家對放射性藥品的生產企業實行合理布局。
開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續。
放射性藥品生產、經營企業必須配備相應的專業技術人員，建立嚴格的質量管理制度和質量檢驗機構，對產品進行嚴格的質量控制和檢驗。
進口的放射性藥品品種，并依照《藥品管理法》的規定取得進口藥品注冊證書。進出口放射性藥品，應當按照國家有關對外貿易、放射性同位素安全和防護的規定，辦理進出口手續。
《放射性同位素與射線裝置安全與防護條例》：規定生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，都需要依法取得輻射安全許可證，生產放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證，由國務院環境保護主管部門審批頒發。除此之外的單位的許可證，由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門審批頒發。
目前暫未獲取到具體的成功申請放射藥品生產銷售資質的案例詳細信息。但一般來說，成功申請的企業通常能夠嚴格按照相關法規和要求，準備齊全的申報材料，具備完善的生產、質量控制和安全防護體系，并通過相關部門的嚴格審查和審批。
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