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好順佳集團
2024-09-20 09:33:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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出臺了一系列相關政策。例如，出臺了《》，主要包括“鼓勵藥品、醫療器械企業創新營銷模式”“鼓勵藥品、醫療器械企業加大研發創新”“鼓勵藥品、醫療器械企業申報國際注冊認證”“鼓勵藥品企業開展仿制藥質量和療效一致性評價”“鼓勵企業參加集中帶量采購”“鼓勵企業向上爭取資金”等六個方面。
該政策執行三年來，新增藥品生產企業 5 家，產值規模從 2019 年的 億元提升至 2022 年度的 億元。
獲取藥品生產資質需要滿足一定的條件和遵循特定的流程。
條件方面：
從事藥品生產，應當具備以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。另外，對疫苗生產企業還有特殊規定。
流程方面：
了解法規要求。了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）等相關法律法規，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍。根據企業擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料。包括但不限于企業資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規程等。
提交申請。向所在地省級藥品監督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查。藥品監督管理部門將對申請企業的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合 GMP 要求。
樣品檢驗和標準復核。
其他城市在新增藥品生產資質方面存在一些違法違規的案例：
例如，某藥業公司未按照批準的生產工藝生產原料藥鹽酸苯海索，而是通過無藥品生產或經營資質的其他公司購進鹽酸苯海索粗品，經精制后制成原料藥鹽酸苯海索。
以深圳為例，深圳把發展生物醫藥產業作為加快形成新質生產力的重要抓手，將生物醫藥納入全市 20+8 戰略性新興產業集群重點打造。 2023 年底，深圳共有生物醫藥規上企業 140 家，上市企業 11 家。區域上，深圳南山區生物醫藥上市企業數量已超 10 家，總市值近 5000 億元。坪山區內分布著深圳市生物醫藥創新產業園、深港生物醫藥產業園等 13 個專業園區和超 200 家生物醫藥企業。錦繡路上，新產業生物、理邦儀器等 14 家上市公司毗鄰而居，成為醫藥圈久負盛名的“BT 大道”，去年創造出生物醫藥總產值 230 億。與香港共建的河套深港科技創新合作區，近期也引入了“AI 制藥第一股”晶泰科技、“國貨之光”聯影醫療等龍頭。產學研醫協同發展的龍崗區、依托科學城發展合成生物的光明區等，也有生物醫藥的協同布局。今年上半年，深圳市生物醫藥產業增加值達 130 億元，同比增長 %。
促進產業發展：能夠吸引更多的醫藥企業入駐，推動生物醫藥產業的集聚和發展，形成更完善的產業鏈。
增加就業機會：帶動相關產業的發展，創造更多的就業崗位，包括研發、生產、銷售等環節。
提升經濟增長：促進醫藥企業的產值增加，
增強創新能力：鼓勵企業加大研發創新，提高藥品生產的技術水平和創新成果轉化效率。
優化產業結構：、智能化、綠色化方向發展。
在新增藥品生產資質的過程中，也需要加強監管，確保藥品質量和安全，以保障公眾的健康和權益。
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