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醫療設備檢測認證資質

好順佳集團
2024-09-20 09:31:54
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內容摘要：醫療設備檢測認證資質醫療檢測機構資質場所具有相對獨立的健康體檢場所及候檢場所，建筑總面積不少于 400 平方米，每個獨立的檢查室...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療設備檢測認證資質

醫療檢測機構資質

場所具有相對獨立的健康體檢場所及候檢場所，建筑總面積不少于 400 平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于 6 平方米。
診療科目 登記的診療科目至少包括內科、外科、婦產科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫學影像科和醫學檢驗科。
執業醫師 至少具有 2 名具有內科或外科副高以上專業技術職務任職資格的執業醫師，每個臨床檢查科室至少具有 1 名中級以上專業技術職務任職資格的執業醫師。
護士至少具有 10 名注冊護士。
其他人員 具有滿足健康體檢需要的其他衛生技術人員。
儀器設備 具有符合開展健康體檢要求的儀器設備。

醫療器械檢驗機構資質

組織
- 依法設立或能夠獨立承擔法律責任的檢驗機構，保證客觀、公正、獨立地從事所開展的檢驗活動。
- 開展的檢驗活動已通過了實驗室資質認定（計量認證）。
- 開展特定領域檢測的檢驗機構，應按相關規定取得相應的資質認證/認可，如開展動物實驗的檢驗機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發的實驗動物使用許可證。
- 依法應當具備的其他條件。
管理體系
- 按照醫療器械監督管理條例及認定條件的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的質量管理體系。
- 建立其政策、制度、計劃、程序、標準、產品技術要求、作業指導書、所開展檢驗活動的風險分析、安全規章制度和醫療器械法規要求的相應管理體系文件，并確保其有效實施和受控。
- 管理體系應連續運行 12 個月以上，且進行了完整的內部審核和管理評審，證實其管理體系運行持續有效。
檢驗能力
- 具備所開展的檢驗活動依據的醫療器械標準、產品技術要求的檢驗能力，應包括安全及重要性能指標的檢驗能力。
- 所開展檢驗活動涉及多個技術門類的，如生物學評價、電磁兼容性能、動物實驗等專業應分別符合相應標準、產品技術要求及規定的要求。
- 能對所檢驗的醫療器械產品檢驗質量事故進行分析評估。
人員
- 管理人員應當具備檢驗機構管理知識，熟悉醫療器械的法律法規及檢驗風險防控的方法。
- 關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人及檢驗報告解釋人員等，關鍵技術人員應當具備相關領域副高級及以上專業技術職稱或同等技術能力，并具有 5 年以上相應專業的技術工作經歷。
- 具備充足的檢驗人員，其數量、技術能力、教育背景應與所開展的檢驗活動相匹配。檢驗人員應為正式聘用人員且只能在一個檢驗機構中執業，具有中級及以上專業技術職稱或同等技術能力的檢驗人員的比例應不少于從事所開展的檢驗活動人員總數的 50%。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準、產品技術要求、檢驗方法原理，掌握檢測操作技能、標準操作程序、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術培訓及考核。檢驗人員應具有對所采用的產品技術要求進行確認和預評價的能力，應能按規定程序判定所檢測醫療器械有關的危害，并有正確評估其風險的能力，有關人員能夠出具檢測風險評估報告。所開展的檢驗活動涉及法規要求專業注冊執業資格的檢驗人員，應當取得相應的專業注冊執業資格。
設施和環境
- 具備滿足所開展的檢驗活動必需的且能夠獨立調配使用的固定工作場所，檢測場地應滿足所開展檢驗活動的場地需要。
- 基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。
- 檢測實驗室應具有滿足所開展檢驗活動必須的實驗環境、數據分析、信息傳輸等相關的設施和環境。
- 實驗區應當與非實驗區分離，對互相有影響的相鄰區域應當實施有效隔離，明確區分需要控制的區域范圍及危害的明顯警示。
- 實驗室應有妥善貯存、處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養物）的設施。
- 從事特定領域檢測的實驗室還應符合其特定的環境和設施的要求，如生物性能及安全性評價實驗室、動物實驗室、電磁兼容性能檢測實驗室等。

醫療器械注冊或備案過程中的檢驗機構資質

按照《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定，經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。根據國家檢驗檢測機構資質認定的相關規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質認定證書（CMA）。醫療器械注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋 CMA 公章。若檢驗機構無法加蓋 CMA 公章，應按照國家藥監局綜合司的相關規定執行。