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贛州藥品資質代辦

好順佳集團
2024-09-14 08:56:54
4897

內容摘要：贛州藥品資質代辦相關信息互聯網藥品信息服務資格證書代辦分類：分為非經營的和經營性的互聯網藥品信息服務資格證，兩者的主要區別是一個無...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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贛州藥品資質代辦相關信息

互聯網藥品信息服務資格證書代辦

分類：分為非經營的和經營性的互聯網藥品信息服務資格證，兩者的主要區別是一個無償，一個有償。
辦理條件
- 需要提供 2 名醫藥相關的人員。
- 需要提供一名本科計算機畢業人員證書。
- 需要有符合申請的網站。
所需材料
- 網站內容需符合互聯網藥品信息申辦要求（可將網站給予審核）。
- 網站后臺登陸地址、登陸賬號、密碼。
- 企業營業執照復印件。
- 網站域名證書（可將網站給予審核）。
- 2 名藥品及器械相關技術人員（身份證、學歷證、簡歷（到申請公司為止）、勞動合同）復印件，（包括座機號碼、手機號、郵箱）。
- 一名網站負責人（計算機本科）（身份證、學歷證、職稱證、簡歷（到申請公司為止）、勞動合同）復印件，（包括座機號碼、手機號、郵箱）。
- 網站主服務器所在地地址（到大廈名稱或者機房名稱）。
- （包括座機號碼、手機號、郵箱）。
- 法人配合簽字、配合蓋公章。
申請流程
1. 申請企業，須先登錄國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務頁，“新建申請”進行網上填報公司基本信息。基本信息填報完畢后，會生成國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》。
2. 完成第一步之后，按照各省市食品藥品監督管理部門網上公布的互聯網藥品信息服務申請服務指南或者直接咨詢各省市食品藥品監督管理部門相關要求，準備申請材料。
3. 申請材料準備齊備后，根據各省市食品藥品監督管理部門的不同要求，或者網上申報，或者窗口提交。
4. 自受理之日起 20 日內，各省市食品藥品監督管理部門會對申請材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。

醫療器械經營許可證代辦

二類醫療器械經營許可證備案
- 自 2014 年起，贛州市從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
- 目前辦理二類醫療器械經營許可證可以自行前往地設區的市級食品藥品監督管理部門提交材料，也可以由代辦機構全程代辦。
- 目前贛州市辦理二類醫療器械許可證經營備案只能以公司執照為主體辦理，個體公司戶暫時不行。
- 先要注冊一個銷售二類醫療器械的公司執照，然后再辦理二類醫療器械許可證經營備案。
- 不做體外試劑的醫療器械公司，注冊時倉庫要求是：倉庫面積內部實量不能小于 40 平方米。倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設備或設施，如要有排氣扇等通風設備，有溫度計等計量設備，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等設備等。倉庫必須按合格品區、不合格品區、進貨區、退貨區、分類區等劃分并設置不同產品區域。
- 公司核名通過的概率比較低，創業者必須盡可能多想幾個名字，一般工商核名的時候，要求提報 5 個名字，工商核名時按順位核準，5 個名字都不能通過的話，會被退回。
- 申報材料：
  1. 第二類醫療器械經營備案表。
  2. 企業營業執照和組織機構代碼復印件。
  3. 企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員、養護、售后、技術等人員的身份。
  4. 企業經營地址、庫房地址的平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。
  5. 其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫療器械可零售說明等）。
  6. 變更/取消備案說明及其證明材料。
三類醫療器械經營許可證
- 開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
- 《醫療器械經營企業許可證》有效期為 5 年。