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首頁 > 資質許可

華為醫療設備二級資質

好順佳集團
2024-09-11 11:26:20
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內容摘要：華為醫療設備二級資質相關信息一、二類醫療器械經營資質的一般要求儲存條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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華為醫療設備二級資質相關信息

一、二類醫療器械經營資質的一般要求

儲存條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備
質量管理制度：應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
技術培訓和售后服務能力：應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
人員要求
- 申請醫療器械經營許可證至少 5 個人，關外的公司至好 6 個人以上增加技術人員一名
- 經營范圍含 B 類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱
- 經營范圍含 D 類醫療器械的，應配備 1 名初級驗光師以上職稱的專業技術人員
- 企業負責人和質量負責人不得相互兼任

二、辦理二類醫療器械資質所需資料

對于第二類醫療器械經營備案注冊地址
- 辦公面積不少于 50 平方
- 倉庫面積不少于 50 平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
- 含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于 150 平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內
對于第二類醫療器械經營備案人員
- 法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求
- 質量負責人需要有 3 年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業
對于第二類醫療器械經營備案材料
- 第二類醫療器械經營備案申請表
- 營業執照和組織機構代碼證復印件
- 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
- 組織機構與部門設置說明
- 經營范圍、經營方式說明
- 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
- 經營設施、設備目錄
- 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
- 經辦人授權證明
- 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）
- 其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）

三、二類醫療器械網絡銷售憑證辦理條件

在天貓、阿里巴巴、淘寶、京東、迅銷等平臺經營銷售二類醫療器械，在產品正常的前提下，器械產品必須取得工商資質既公司許可證，還有醫療器械監管部門頒發的二級醫療器械注冊證書和醫療器械網上銷售注冊證書。二類醫療器械備案所需資料：

所需資料	詳情
公司營業執照及公章	無
營業場所、營業場所產權使用證明	線上銷售的老板或許難以提供，不用怕，
營業場所相關設施、設備及證件	無
相關人員的大學醫療器械相關職稱證書	無