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2024-08-27 08:56:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用消毒產品的生產涉及到人民群眾的健康和安全，因此國家對此有著嚴格的管理和規定。生產醫用消毒產品的企業必須具備相應的資質和許可證，以確保其產品符合國家的衛生和安全標準。詳細介紹醫用消毒產品生產資質的要求。
根據國家衛生部《消毒管理辦法》（衛生部第27號令）中的相關規定，消毒產品生產企業需要取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。具體規定如下：
生產企業衛生許可證：消毒產品生產企業必須獲得省級衛生行政部門發放的衛生許可證，這是企業從事消毒產品生產的合法資質。許可證的編號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號。
消毒產品衛生許可批件：生產消毒劑、消毒器械的企業應當按照規定取得衛生部頒發的消毒劑、消毒器械衛生許可批件。批準文號格式為：衛消字（年份）第XXXX號。
產品備案憑證或者衛生許可批件復印件：經營者采購消毒產品時，應當索取生產企業衛生許可證復印件、產品備案憑證或者衛生許可批件復印件。這些證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。
需要注意的是，醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實施行政許可。這是因為根據《中國醫療器械產品分類目錄》（國家食品藥品監督管理局制定、公布國食藥監械582號），空氣消毒器不屬于醫療器械的范疇。因此，生產醫用空氣消毒機的企業不需要取得醫療器械生產許可證，但必須要有國家衛生部消毒器許可批件。
辦理消毒產品生產衛生許可證需要提交一系列材料，并且要符合一定的條件。根據《消毒管理辦法》第二十六條的規定，生產、經營消毒藥劑、消毒器械和一次性使用的醫療、衛生用品的單位必須按《消毒藥械和醫療衛生用品審批程序》的規定，申請并獲得衛生許可后，方可向當地工商行政管理部門申請登記辦理生產營業執照，并接受當地衛生行政部門的監督和衛生防疫機構的監測管理。
消毒產品生產企業新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛生要求；2. 生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求；
具備健全的衛生管理制度，配備專職或兼職衛生管理人員；4. 從業人員取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格；5. 具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備；6. 具有產品檢測能力。
準備材料：包括《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表、工商營業執照復印件、生產場地使用證明、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明、產品目錄和市售產品標簽說明書、生產環境和生產用水檢測報告等。
提交申請：將準備好的材料提交至生產企業所在地省級衛生行政部門。
審核與批準：衛生行政部門會對提交的材料進行審核，符合條件的，頒發衛生許可證；不符合條件的，會說明理由并退回申請材料。
為了確保醫用消毒產品的質量和安全性，企業在生產過程中還需要具備以下資質證件：
企業營業執照：這是企業合法經營的基本證件。
省廳消毒產品生產企業衛生許可證：這是企業生產消毒產品的合法資質證明。
衛生部消毒產品衛生許可批件：這是對企業生產消毒產品的批準文件。
企業產品第三方檢驗報告：這是對企業產品質量的第三方認證。
必要時，索取產品執行標準：這是確保企業產品符合國家相關標準的重要文件。
生產醫用消毒產品的企業需要具備一系列的資質和許可證，包括但不限于生產企業衛生許可證、消毒產品衛生許可批件、企業營業執照等。同時，企業還需要具備健全的衛生管理制度、配備專業的衛生管理人員、確保從業人員的健康和培訓合格，并具備適合產品生產特點的設備和產品檢測能力。這些要求旨在保障醫用消毒產品的質量和安全性，以保護公眾的健康和安全。
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