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藥品經營許可證換證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-10 09:19:19

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    813

內容摘要:藥品經營許可證換證指南藥品經營許可證換證是一個涉及多個步驟的過程,主要包括申請、審查、現場檢查和發證等環節。1. 換證對象和時間換...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品經營許可證換證指南

藥品經營許可證換證是一個涉及多個步驟的過程,主要包括申請、審查、現場檢查和發證等環節。

1. 換證對象和時間

換證對象為原址正常營業的藥品零售企業。持證企業應在許可證有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發藥品經營許可證。

2. 換證條件

換發藥品經營許可證的企業應符合以下條件:

  • 具有保證所經營藥品質量的規章制度;- 具有依法經過資格認定的藥師或藥學技術人員;- 企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》限制進入條款規定情形的;- 具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。

3. 申報材料

換證應提交以下材料:

  • 《藥品經營許可證》(零售)換發申請表;- 《藥品經營許可證》正副本、藥品GSP證書原件;- 工商營業執照復印件;- 企業開展經營工作情況的綜述報告;- 企業法定代表人(或投資人、執行事務合伙人)、企業負責人、處方審核員的身份證、學歷證、執業資格證或職稱證明復印件及個人簡歷;- 企業藥品經營質量管理制度、崗位職責目錄及操作規程目錄;- 企業營業場所、倉庫的方位圖、平面布局圖,租賃合同及房屋產權證明;- 法人《授權委托書》(企業法定代表人、執行事務合伙人或企業投資人不能親自辦理適用);- 零售連鎖企業總部還應提交以下資料:自行配送的,提交連鎖總部和配送中心倉庫房屋使用證明(產權相關證明和租賃協議)及平面布局圖;受委托配送的,提交受托配送公司的《營業執照》《藥品經營許可證》正副本、藥品GSP證書復印件;委托配送協議;配送中心倉庫的方位圖及平面布局圖。

4. 現場檢查

換證申請經初步審查后,需要進行現場檢查。現場檢查由市局登記注冊科負責牽頭組織開展,各縣(市、區)市場監管局、各園區市場監管分局具體負責各自轄區內行政許可現場檢查工作。檢查人員需在現場檢查文書中簽署明確的現場檢查意見(通過或者不通過)。現場檢查是換證過程中必不可少的一環,目的是確保企業的經營條件和能力符合規定要求。

5. 審查和決定

換證申請經現場檢查并通過后,將進入審查和決定階段。市場監督管理局或食品藥品監督管理部門將根據審查結果,對審查通過的出具準予許可決定書,并通過郵寄或者窗口領取藥品零售經營許可證。對審查不通過的,發放不予許可決定書。

6. 注意事項

企業在換證過程中應注意以下幾點:

  • 提前準備和提交換證申請,以確保在許可證有效期屆滿前完成換證流程;- 確保提供的所有材料真實有效,否則可能影響換證進度或導致不予換證;- 及時關注換證進度,如有任何疑問或問題,應及時與相關部門溝通解決。

以上就是藥品經營許可證換證的基本流程和注意事項,希望對您有所幫助。

提示 辦理資質許可,所屬行業不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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