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醫療器械經營許可證辦理流程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-10 09:15:12

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內容摘要:醫療器械經營許可證辦理流程醫療器械經營許可證的辦理流程涉及到多個步驟和相關材料的準備。1. 需要注冊一家新公司,并準備好以下材料:...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療器械經營許可證辦理流程

醫療器械經營許可證的辦理流程涉及到多個步驟和相關材料的準備。

1. 需要注冊一家新公司,并準備好以下材料:

  • 人員資料:企業負責人(可以是企業法人),質量負責人,質量管理機構負責人,質檢員。這些人員認必須具有大專以上學歷,其中質量負責人和質量管理機構負責人還需具備醫學相關專業畢業背景,并有3年以上相關工作經驗。

  • 醫療器械相關材料:所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證,醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表,委托銷售授權書等。

2. 提交申請準備好上述材料后,需要向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

3. 現場驗收和審核提交申請后,市場監督管理局會對申請進行現場驗收,只有達到要求后才能獲取醫療器械經營許可證。工作人員會受理資料,并在30個工作日內進行審查,必要時還會組織核查。如果符合規定條件,將會準予許可并發給醫療器械經營許可證;否則,將不予許可并書面說明理由。

4. 經營許可證有效期需要注意的是,醫療器械經營許可證的有效期限為5年。企業在取得《營業執照》后的一個月內,應將《營業執照》復印件向藥監部門備案。

5. 網上申請流程現在還可以選擇網上申請流程。一般來說,網上申請流程包括現場遞交材料、窗口工作人員收件并確認受理、材料審核、現場驗收(如有需要)、審批等步驟。

以上就是辦理醫療器械經營許可證的一般流程,具體可能會因地區和具體情況有所不同,建議在辦理前咨詢專業人士或相關機構以獲取最準確的信息。

提示 辦理資質許可,所屬行業不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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