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器械公司注冊申請條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-07-27 09:08:18

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內容摘要：注冊醫療器械公司的條件一、企業負責人的要求1. 學歷要求：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。專業要求：質量管理人員應當具...

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注冊醫療器械公司的條件

一、企業負責人的要求1. 學歷要求：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

  1. 專業要求：質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

二、質檢機構負責人的要求1. 學歷要求：質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

三、工程技術人員的要求1. 職稱要求：企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

四、產品質量檢驗能力1. 檢驗設備：企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

五、生產場地和環境1. 場地要求：應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

  1. 環境要求：生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

六、生產設備1. 設備要求：具有相應的生產設備。

七、法律法規和標準1. 收集和保存：企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

八、特殊類別醫療器械的要求1. 場地面積：對于經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米（不同地區政策要求可能不同）。

九、人員配置1. 崗位要求：企業應該設置或者配置與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

  1. 在職在崗：從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

十、質量負責人的要求1. 學歷和職稱：第三類醫療器械經營企業的質量負責人應具有醫療器械相關專業的大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱。

  1. 工作經驗：質量負責人應具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

注冊醫療器械公司的流程

一、公司名稱預批準1. 核名：

二、提交在線申請材料1. 申請材料：注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

三、現場審核1. 審核：當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

四、提交書面申請材料1. 書面材料：創始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證。

五、開設驗資賬戶1. 驗資：創始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告。

六、申請營業執照1. 營業執照：創始人申請營業執照。

七、申請稅務登記證1. 稅務登記：注冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

注冊醫療器械公司的費用

一、典型費用明細1. 稅務登記費：300元/次2. 年檢費：每年需繳納醫療器械經營企業許可證的年檢費用。

二、費用總額1. 總計：約11000元（不含稅）

注意事項

一、材料真實性1. 真實性：請確保提交的材料真實、準確、齊全，以免影響注冊進度。

二、審批權限1. 審批權限：建議您將材料提交至具有審批權的監管部門，以免延誤注冊時間。

三、費用繳納1. 費用繳納：請確保按時足額繳納相關費用，以免影響注冊進度。

四、營業執照領取1. 營業執照：如您需要領取營業執照，請確保提交的材料齊全，以免延誤辦理時間。

五、印章要求1. 印章：請您確保提交的印章數量、款式、大小等要求相符，以免影響注冊效果。

六、法律咨詢1. 法律咨詢：如有關于醫療器械公司注冊的問題，建議您咨詢專業律師，以免產生不必要的麻煩。

提示 注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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