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呼和浩特英國公司注冊,呼和浩特企業注冊公司

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-07-17 08:39:59

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呼和浩特英國公司注冊

概述如果您在呼和浩特想要注冊一家英國公司,需要注意一些重要的條件和流程。以下是一些關鍵的信息和步驟,幫助您順利完成注冊過程。

以下是注冊英國公司的主要條件和流程:

  1. 條件

    • MHRA(英國藥品和保健品監管局)只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人(UK Responsible Person)的注冊申請。

    • 位于英國以外的制造商必須先指定英國法規負責人,然后由英國法規負責人來完成注冊。

    • 英國法規負責人的概念類似于歐盟授權代表。

  2. 流程

    • 溝通產品具體情況:了解產品細節,確保符合英國法規。

    • 確定產品測試費用及樣品數量:根據產品類型和測試要求,確定費用和樣品數量。

    • 簽訂合同:與相關服務機構簽訂合同,明確雙方權利和義務。

    • 寄送樣品并填寫申請表:將樣品寄送到指定實驗室,并填寫相關的申請表格。

    • 實驗室收到樣品進行測試:實驗室對樣品進行測試,確保產品符合英國標準。

    • 測試通過后出具草稿報告:測試完成后,實驗室會出具一份草稿報告。

    • 確認草稿報告,制作MHRA通知資料:確認草稿報告無誤后,準備MHRA注冊所需的其他資料。

    • 注冊MHRA系統賬號:在MHRA系統中注冊賬號,以便上傳資料。

    • 上傳測試報告及其他通知資料,繳納通知費:將測試報告和其他必要資料上傳至MHRA系統,并繳納相應的費用。

    • 通知通過后產品將顯示在MHRA網站:一旦通知通過,產品將會在MHRA網站上公示。

注冊周期與費用- Class I醫療器械

  • 注冊周期:資料齊全后,大約需要3-4周完成。

  • 費用:具體費用因產品和技術文件的復雜程度而異,一般包括英代協議5年的費用20k+。

    • Class I以上醫療器械
  • 注冊周期:6-12個月起。

  • 費用:若已有CE證書,費用相對較低;若無CE證書,需要先找英國AB機構發證后,方可辦理MHRA注冊。

過渡期與寬限期- 自2021年1月1日起,所有在英國市場投放的醫療設備,包括體外診斷醫療設備(IVD),都需要向MHRA注冊。

  • MHRA提供了不同的寬限期,具體如下:

    • 自2021年5月1日起,必須注冊有源植入式醫療設備、Ⅲ類醫療設備、llb類可植入醫療設備、IVDListA產品。

    • 自2021年9月1日起,必須注冊lb類非植入式醫療設備、lla類醫療設備、IVDListB產品、自檢IVD。

    • 自2022年1月1日起,必須注冊一級醫療器械、普通體外診斷。

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特別是涉及醫療器械等領域時,需要嚴格遵循MHRA的相關規定和流程。選擇合適的服務機構,可以幫助您更高效地完成注冊過程,確保產品順利進入英國市場。

提示 注冊不同行業的公司/個體戶,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的工商顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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