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2024-07-17 08:39:59
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呼和浩特英國公司注冊
條件:
MHRA(英國藥品和保健品監管局)只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人(UK Responsible Person)的注冊申請。
位于英國以外的制造商必須先指定英國法規負責人,然后由英國法規負責人來完成注冊。
英國法規負責人的概念類似于歐盟授權代表。
流程:
溝通產品具體情況:了解產品細節,確保符合英國法規。
確定產品測試費用及樣品數量:根據產品類型和測試要求,確定費用和樣品數量。
簽訂合同:與相關服務機構簽訂合同,明確雙方權利和義務。
寄送樣品并填寫申請表:將樣品寄送到指定實驗室,并填寫相關的申請表格。
實驗室收到樣品進行測試:實驗室對樣品進行測試,確保產品符合英國標準。
測試通過后出具草稿報告:測試完成后,實驗室會出具一份草稿報告。
確認草稿報告,制作MHRA通知資料:確認草稿報告無誤后,準備MHRA注冊所需的其他資料。
注冊MHRA系統賬號:在MHRA系統中注冊賬號,以便上傳資料。
上傳測試報告及其他通知資料,繳納通知費:將測試報告和其他必要資料上傳至MHRA系統,并繳納相應的費用。
通知通過后產品將顯示在MHRA網站:一旦通知通過,產品將會在MHRA網站上公示。
注冊周期:資料齊全后,大約需要3-4周完成。
費用:具體費用因產品和技術文件的復雜程度而異,一般包括英代協議5年的費用20k+。
注冊周期:6-12個月起。
費用:若已有CE證書,費用相對較低;若無CE證書,需要先找英國AB機構發證后,方可辦理MHRA注冊。
MHRA提供了不同的寬限期,具體如下:
自2021年5月1日起,必須注冊有源植入式醫療設備、Ⅲ類醫療設備、llb類可植入醫療設備、IVDListA產品。
自2021年9月1日起,必須注冊lb類非植入式醫療設備、lla類醫療設備、IVDListB產品、自檢IVD。
自2022年1月1日起,必須注冊一級醫療器械、普通體外診斷。
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