全部服務
好順佳集團
2024-10-11 09:28:00
4056
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局為貫徹實施該條例，組織制定了《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》。自該目錄公布之日起，按照相關規定執行，僅從事《目錄》中品種經營的，僅需取得具有銷售醫療器械經營范圍的營業執照，不需辦理醫療器械經營備案（含醫療器械網絡銷售），可直接從事經營活動。這一規定體現了“放管服”改革精神，在一定程度上簡化了經營流程，促進相關醫療器械產品的經營活動。
同時，醫療器械經營監督管理辦法也在不斷調整完善。例如，取消了辦理經營許可和備案中提交“營業執照復印件”“其他證明材料”的規定；對于同時申請第三類經營許可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規定等，這些規定都與二類器械免經營許可證的管理有著一定關聯，共同構建了醫療器械經營管理的制度體系。
國家藥監局公布的《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》明確了可免經營備案的二類醫療器械產品。雖然文檔未明確列出具體產品，例如，在早期為了解決口罩、體溫計、血壓計等居民常用醫療器械的經營審批問題，原國家食品藥品監督管理局曾公布過相關不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的產品名錄，這些產品在當時滿足了居民的用械需求，隨著管理規定的更新，現在也可能被包含在新的免經營備案的目錄中。
從醫療器械的分類來看，二類醫療器械包含手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品、6870軟件等，其中部分產品如果在《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》內則可免經營許可證。
目前并沒有專門針對二類器械免經營許可證單獨列出完全不同于普通二類醫療器械經營的特殊條件。但從一般的二類醫療器械經營備案條件以及相關政策的綜合分析來看：
申請對象應為企業。根據相關規定，從事第二類、第三類醫療器械經營的，申請人應當是依法在工商部門登記的企業，個體工商戶無法辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》，這一要求在免經營許可證的情況下同樣適用，因為免證經營也是基于合法的企業經營主體框架下的簡化措施。
雖然免經營備案，但企業仍需具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。這是確保企業有能力對所經營的醫療器械進行質量把控的基本要求，即使不需要辦理經營許可證，醫療器械的質量安全管理也不能放松。
企業需要具有與經營規模和經營范圍相適應的的經營、貯存場所，貯存條件。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所；不過如果全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。這是為了保障醫療器械在合適的環境下儲存，避免因儲存條件不當影響醫療器械的質量和安全性。
企業還需要具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。這有助于規范企業的經營行為，從采購、驗收、貯存、銷售、運輸到售后服務等各個環節保障醫療器械的質量可靠。
企業要具備與經營的醫療器械產品相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。醫療器械的使用往往需要專業的指導和售后服務，這對于保障使用者的安全和正確使用醫療器械至關重要。
在監管方面，藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態調整。這意味著對于免經營許可證的二類醫療器械經營企業，監管部門會根據企業的實際經營情況和產品風險進行分類分級，以便更有針對性地進行監管。
設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。這一要求確保了對免證經營的二類醫療器械企業的定期檢查，例如，對于《目錄》中電子血壓計、避孕套等群眾關心、輿情關注的醫療器械產品，各單位要通過投訴舉報、監督檢查、抽檢監測、網絡監測等多渠道收集線索，對發現的違法違規問題，要依法處理，發現重大質量問題或安全事故的，應及時報告市藥監局。
藥品監督管理部門根據醫療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。這一措施有助于從產業鏈的角度全面監管醫療器械的經營活動，即使是免經營許可證的二類醫療器械經營也不例外。
藥品監督管理部門應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。這有助于及時發現和解決免證經營的二類醫療器械可能出現的質量和安全風險。
醫療器械網絡交易服務第三方平臺應當切實落實質量安全主體責任，履行入駐企業資質及產品資質的審核義務，對于僅從事《目錄》中品種經營的企業，僅需要審核營業執照是否具有醫療器械經營范圍，不需審核其醫療器械經營備案憑證（含醫療器械網絡銷售）。這是從網絡銷售渠道對免證經營的二類醫療器械進行監管的一種方式，確保網絡銷售環節的醫療器械質量安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：二類修理廠資質過審怎么辦
下一篇：二類器械需要生產許可證嗎 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
