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2024-06-01 16:02:42
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辦公場所和倉庫要求 - 辦公場所：公司要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區。
專業人員要求 - 質量管理人員：需要具有醫療器械相關專業的人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
經營設施、設備要求 - 醫療器械質量管理軟件：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件。
質量管理制度要求 - 質量管理制度：需要具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
質量管理的工作程序文件：需要具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件。
組織機構：符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責。
注冊流程和所需材料 - 醫療器械備案：如果是二類醫療器械，可以免予經營備案。二類醫療器械指的是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
具體的注冊流程和所需材料可能會因政策變動而有所變化，建議您在注冊前咨詢當地的相關政府部門或專業的注冊服務機構。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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