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上海注冊醫療三類的公司

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-05-28 09:07:48

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內容摘要:上海注冊醫療三類的公司指南 注冊醫療三類的公司在上海需要滿足一定的條件,并準備相應的材料。1. 注冊條件 - 地址要求:...

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上海注冊醫療三類的公司指南 注冊醫療三類的公司在上海需要滿足一定的條件,并準備相應的材料。

1. 注冊條件 - 地址要求:普通類35平以上辦公室,15平以上倉庫(重點監管類產品、體外診斷試劑、一次性無菌產品等,對于地址要求更高)。

  • 人員要求:至少三名與醫療器械相關專業的人員畢業證書。

  • 產品證書:有合格的相關產品證書、銷售目錄。

  • 計算機管理系統:經營醫療器械要求由計算機管理系統,保證經營產品可以持續追溯。

2. 辦理步驟 - 準備材料:包括但不限于營業執照復印件、法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、企業經營場所、庫房地址的地理位置圖和注明實際實用面積的平面圖等。

  • 網上申報:提交相關材料到醫療器械監管科進行網上申報。

  • 資料審查和現場審查:食品藥品監管分局受理申請資料后,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。 - 領取許可證:完成上述步驟并通過審查后,即可領取醫療器械經營許可證。

3. 注意事項 - 經營場所:一般企業使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業的經營場地;倉儲條件一般企業使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所。

  • 經營規模:經營規模主要是指場地的大小,場地一定要在50平方米以上。

  • 經營范圍:營業執照上的經營范圍只要都包括就沒事。

4. 代辦服務 - 代辦費用:如果需要辦理二類醫療器械備案,但是沒有經營地址或醫學專業相關人員,就可以找代辦解決,一般情況下,代辦地址+營業執照+質量負責人+二類醫療備案一套下來費用在2K--4K左右,不同地區價理格不同。

5. 辦理時限 - 許可證有效期:《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。到期需及時處理。

請注意,具體的辦理流程和所需材料可能會有所變動。建議您在辦理前,直接聯系相關部門或專業的代辦機構進行咨詢和辦理。

提示 注冊不同行業的公司/個體戶,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的工商顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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