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2024-05-20 10:07:29
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在東莞注冊醫療器械公司，需要滿足一些特定的條件。公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，這些質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。此外，公司還需要有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，并具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。
注冊流程主要包括以下幾個步驟：
對公司進行界定：確定公司的醫療器械產品屬于哪一類的醫療器械產品。
對產品進行檢測：對于一類的醫療器械產品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產品需要委托檢測機構對其檢測。二、三類醫療器械產品需要委托具有國家承認的檢測機構進行檢測，檢測機構出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
進行臨床試驗：一類的醫療器械的產品不需要進行臨床試驗，二、三類醫療器械產品其如果不在國家頒布的醫療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。
提交申報資料：申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構，技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。
等待審批：受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。
醫療器械注冊申請材料目錄通常由國家食品藥品監督管理局(CFDA)制定，并根據醫療器械的不同分類和注冊類型進行調整。一般情況下，深圳和東莞地區醫療器械注冊申請可能需要的基本材料目錄包括：
基本申請資料：生產企業基本信息和授權書(如果與申請人不同)- 第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。
第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
醫療器械生產企業資格證明- 注冊產品標準及編制說明- 產品全性能自測報告
企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明- 產品使用說明書-
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
由于醫療器械注冊的過程比較復雜，建議在申請前咨詢當地的藥品監督管理部門或專業顧問，以獲取最準確的信息。此外，很多公司都會選擇第三方代辦公司來協助辦理，這也是一個不錯的選擇。
具體操作過程中可能還會涉及到其他細節和要求，建議在注冊前咨詢專業人士或相關部門獲取最詳細的指導和幫助。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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