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2022-08-16 15:54:48
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“嘉興智銘機械”一直致力于——非標【四邊封包裝機】【四邊封包裝機】的研發與設計，該機廣泛應用于醫用敷料、衛生材料、工業清洗、民用等需要四邊封包裝產品的領域。如：
平面口罩、KF94口罩、KN95口罩、咽喉拭子、鼻拭子、暖貼、膏藥、口罩、降溫貼、面罩貼、膏藥貼、紗布塊、無紡布塊、暖包、暖袋、暖寶寶、暖宮貼、暖腳貼、風濕貼、乳膠手套、一次性手術手套、驅蚊貼、眼貼、退熱貼。可根據不同的產品要求定制型號。 2月29日，浙江新聞客戶端記者從嘉興市市場監管局獲悉，近日，在嘉興市市場監管局醫療器械司的全力協助下，時源科技（嘉興）醫療電子有限公司申請注冊成立。醫用一次性防護 福和多靈潔凈空氣科技有限公司的醫用防護口罩注冊申請已獲批，兩家公司先后獲得省食品藥品監督管理局醫療器械注冊二級許可證。
“一企一策”，強化企業監管服務。時源科技（嘉興）電子醫療有限公司是嘉興市生產第二類醫療器械一次性手術衣、手術包的企業。得知公司愿意加快醫用防護服研發后，嘉興市市場監管局第一時間走訪了公司，并派出高級巡查員深入生產線，為公司提供服務。
2月20日，在得知公司在注冊檢查過程中遇到困難后，嘉興市市場監管局黨委委員、總工程師戴業華率隊奔赴公司生產車間一線馳援公司在每一個生產和檢驗過程中。分析問題，找出過程中的原因。同時，她現場聯系了省食品藥品監督管理局、省儀器儀表檢驗所等相關單位的負責人，對相關問題和結果進行了核實，并確認了下一步的內容和方法。檢查。在此基礎上，對公司進貨檢驗、過程控制、出廠放行等質量控制工作提出針對性的意見和建議，為公司申報產品順利通過檢驗并取得證書提供支持和幫助。 . 2月25日，時源科技有限公司獲得醫用一次性防護服注冊證。 2月26日，嘉興市市場監管局開通綠色審批通道。全程無需親自會面，僅需1小時即可完成醫療器械生產許可證變更。下午，戴業華將生產許可證發給了企業負責人。
2月27日，嘉興港區市場監管分局向多靈公司發放許可證，這也是該市首張醫用防護口罩醫療器械生產許可證。
口岸市場監管分局第一時間再次走訪該企業，通過對企業產品質量、生產管理制度和生產能力的初步評估，為其開通了營業執照變更綠色通道。為解決疫情期間行政審批中心不對外開放的實際困難，該分行通過網上申報、全程指導、上門服務，于2月11日成功幫助企業完成營業執照變更。發證服務，新增第二類醫療器械。生產經營范圍為其后續生產防疫物資爭取到了寶貴的時間。
抗“疫”，政府部門要全力配合。分公司組織人員設立服務工作專班，全程指導，加快應急審批。為企業在醫用防護口罩應急審批、注冊質量管理體系驗證、試產樣品檢驗等環節提供全方位、全流程服務，積極配合省局、市局做好注冊審批工作。前期請嘉興市局專家從法律法規要求、質量管理體系、原輔材料控制、生產過程控制、成品檢驗放行等方面進行政策解讀和指導。
2月12日，嘉興市市場監管局總工程師戴業華來公司調研指導生產工作，為公司生產醫用防護口罩提出了各種意見和建議。 2月13日，公司通過浙江省藥品認證檢驗中心注冊質量管理體系驗證，符合浙江省疫情期間批準的非無菌醫療器械生產質量體系要求。期間，公司生產的醫用防護口罩（非無菌）已送浙江省醫療器械檢驗所檢測。 2月26日，企業工業化試生產樣品通過浙江省醫療器械檢驗研究院檢驗，取得省食品藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。
2月27日，經嘉興市市場監管局批準，多靈順利取得醫療器械生產許可證。至此，嘉興市首家獲得醫用防護口罩生產許可證的企業正式轉型成功，填補了全市生產此類產品的空白。
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